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洁净室​净化要求及标准

时间:2019-08-23 16:31:52 访问人数:

      洁净室工大规模无菌检测区域气体洁净度等级最少为10000,每立方气体中带有0.5靘左右的细颗粒物的总数不超出350000。气体中浮游植物的含水量不可超出100 cfu/m3。无菌检测器皿、液压密封件和罐装、密封性工作部分曝露地区的气体洁净度等级应超过100级规定。在这类洁净度下,每立方气体中带有0.5靛蓝左右或相当于0.5靛蓝的细颗粒物的总数不可超出3500,漂浮气体的含水量不可超出5 cfu/m3。


      洁净室无菌操作区100级清洁区域气体应在其应用点根据高效送风口单边(层.流)运输。总流量还应考虑活塞杆吹气检查填充区飘浮颗粒物的必须。符合规定,洁净室工竖直单边流水流量为3.5m/s(+20%),水准单边流水流量为4.5m/s(+20%)。


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      以无菌检测药店为例,药店清洁区通常设定为4个清洁区。A级,高风险工区,一般 下设层.流手术台上(罩),以维持工区的自然环境情况。层.流系统软件务必在其工作中地区出示匀称的气体供求平衡,风力为0.36-0.54m/s(具体指导值)。B类就是指从业无菌检测中药制剂、罐装等高危工作的甲类背景图地区。C、D类就是指无菌检测药物生产制造中不太关键的清理实际操作区。


      洁净室工关键性能参数:自然通风頻率:100000级10-15次/钟头;10000级15-25次/钟头;1000级50-52次/钟头;100级作业面均值横断面风力为0.25-0.35m/s,房间内噪音:<65dB(A);房间内压力差:高清洁区与邻近低清洁区(>5pa)及非清洁区(>10pa);室温:冬天>16+2;夏天<26+2;(常温下)房间内空气湿度:45-65%(空气湿度);(要求)房间内噪音:<60dB(A)。室内采光:>300勒克斯;排风量:总供排风量的20%-30%。


      一般洁净室工包含清洁装饰设计、路面、空调净化排风系统、冷热原系统软件、灯光控制系统、供电系统、通讯系统、视频监控系统、自动化控制系统软件、给水排水系统软件等。无菌车间比通常的洁净洁净车间更繁杂,必须考虑到的要素较多。一般净化工程公司,没办法进行无菌检测GMP洁净工程的基本建设,提议挑选出色的施工企业开展工程施工,例如无锡市云洁油烟净化器有限责任公司。

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